24:ORE Cotidianul 24:ORE Iasi
Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR) a precizat joi că medicamentele generice comercializate pe piața din România au aceeași eficacitate din punct de vedere terapeutic cu cele inovative corespunzătoare, fiind supuse aceluiași control strict al calității, siguranței și eficacității de către autoritățile competente.
Precizările APMGR vin ca urmare a apariției unor materiale de presă ce susțineau că medicamentele generice nu au efect terapeutic.
”Considerăm că afirmațiile false apărute în presă sunt iresponsabile și constituie un atac asupra siguranței naționale, dar și a unei industrii strategice pentru România, care asigură peste 8.000 de locuri de muncă și contribuie cu 1,5% la PIB. Studiem căile legale prin care putem contracara aceste acțiuni în instanță”, a declarat președintele APMGR, Dragoș Damian, potrivit unui comunicat.
El a arătat că nu pot exista cazuri în care medicamentele generice să fie neconforme, întrucât toate medicamentele prezente în lanțul legal de distribuție, indiferent că sunt inovative sau generice, trec prin același proces strict de evaluare și aprobare nu numai al Agenției Naționale a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale (ANMDM), ci și al European Medicines Agency (EMA) sau al Federal Drug Administration (FDA), pentru a primi autorizația de punere pe piață.
„Acesta implică respectarea unor standarde internaționale de calitate foarte riguroase în timpul proceselor de dezvoltare, fabricare, controlul calității și distribuție a medicamentelor, precum standardele din Codul de Bune Practici de Fabricație (GMP). Mai mult, odată disponibile pe piață, nivelul ridicat de calitate și siguranță este menținut prin inspecții periodice ale autorităților de reglementare, în cadrul procesului de farmacovigilență”, a adăugat Damian.
Totodată, APMGR menționează că medicamentele generice conțin aceeași substanță activă ca și medicamentul inovativ corespunzător, în aceeași concentrație și formă farmaceutică, acționând în același mod în corpul uman. Din punct de vedere științific, cele două produse sunt bioechivalente, adică au aceeași viteză (rată) și grad de disponibilitate biologică a substanței active în organism atunci când medicamentul este administrat în aceeași doză.
„Medicamentele generice sunt utilizate pe scară largă în Europa, SUA și în restul statelor lumii, unde sunt văzute ca o soluție pentru creșterea accesului la tratamente de calitate al populației, în condiții de eficiență bugetară. În Europa, medicamentele generice asigură accesul la tratament pentru 500 de milioane de pacienți, reprezentând peste 56% din totalul medicamentelor eliberate pe baza prescripției medicilor și numai 22% din totalul cheltuielilor publice cu medicamente”, se mai arată în comunicatul APMGR.
