Nicio cerere de autorizare pentru desfăşurarea unui studiu clinic în care să fie investigată eficacitatea ivermectinei

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a informat, joi, că, până în prezent, nu a fost transmisă nicio cerere de autorizare pentru desfăşurarea unui studiu clinic în care să fie investigată eficacitatea ivermectinei în prevenirea şi tratamentul infecţiei cu SARS-CoV-2.

„ANMDMR face precizarea că, până în prezent, nu a fost transmisă nicio cerere de autorizare pentru desfăşurarea unui studiu clinic în care să fie investigată ivermectina”, se arată într-un comunicat de presă al ANDMR transmis AGERPRES.

Potrivit sursei citate, în România, conform prevederilor art. 7011 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, ANMDMR autorizează şi controlează studiile clinice în domeniul medicamentelor de uz uman prin verificarea conformităţii cu bunele practici în studiul clinic cu sau fără beneficiu terapeutic, precum şi locul de desfăşurare al acestora.

„Studiile clinice se desfăşoară cu respectarea principiilor şi ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic, a normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 904/2006 şi ale Hotărârii Consiliului Ştiinţific nr. 2/22.04.2014 referitoare la aprobarea Reglementărilor pentru autorizarea unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Hotărârea Consiliului Ştiinţific nr. 24/03.07.2015”, se explică în comunicatul ANMDMR. AGERPRES