24:ORE Cotidianul 24:ORE Iasi
Asociația Distribuitorilor de Medicamente (ADEM) a anunțat joi că 25.000 de cutii a 50 de comprimate de Euthyrox 100 micrograme (µg) vor fi importate paralel în România în următoarea perioadă, primele cantități urmând a fi distribuite în farmacii începând cu 28 septembrie 2020. Asociația a precizat, într-un comunitat transmis 360medical.ro, că societățile membre ale ADEM s-au implicat activ, începând cu luna martie a acestui an, în colaborare cu autoritățile competente (ANMDMR și Ministerul Sănătății) și cu asociații de pacienți (APAA și COPAC) pentru a completa, prin import paralel, cantitățile puse pe piață de producător, astfel încât un număr cât mai mare de pacienți să poată avea acces la acest medicament esențial. Anunțul vine în condițiile în care 360medical.ro a relatat, în 11 septembrie, că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a emis două autorizații de import paralel de Euthyrox (100 micrograme), o nouă măsură menită să reducă actuala criză a medicamentului care persistă de la începutul acestui an. Astfel, un ordin publicat în 11 septembrie în Monitorul Oficial stabilește prețuri cu ridicate maximale pentru două loturi de Euthyrox (substanța activă levotiroxină sodică) aduse prin distribuție paralelă dce firma Pharmnet Plus SRL. Cele două loturi de comprimate de 100 micrograme au prețuri maxime cu amănuntul de 6,67 lei cu TVA, respectiv 3,84 lei cu TVA. Autorizațiile de import paralel au fost emise de ANMDMR în 7 mai 2020, respectiv în 13 iulie 2020. Potrivit ADEM, noua formulare a Euthyrox comprimate – fără lactoză – este disponibilă din 2019 în 21 de state europene, iar din octombrie 2019 și în România. Pacienții și farmaciile au început a percepe discontinuități în aprovizionare cu acest medicament din martie 2020, pacienții cu boli tiroidiene fiind afectați și în prezent de această lipsă, cu toate că producătorul a suplimentat cantitățile livrate în mod obișnuit. În prezent, una dintre companiile distribuitoare angro membră a ADEM și deținător al autorizației de import paralel este la finalul procedurilor de punere pe piață a Euthyrox 100 mcg, cutii a 50 de comprimate (formularea veche, cu lactoză) importat paralel din Italia. Autorizația de import paralel a fost emisă de către ANMDMR în 13 iulie 2020. Deținătorul autorizației de import paralel al Euthyrox 100 µg comprimate din Italia, a reambalat medicamentul pentru a fi pus pe piață în România, conform procedurilor legale în vigoare privind etichetarea și serializarea, aplicabile pentru medicamentele importate paralel. Circa 25.000 de cutii a 50 de comprimate vor fi importate paralel în România în următoarea perioadă, primele cantități urmând a fi distribuite în farmacii începând cu 28 septembrie 2020, a precizat ADEM. Aceste cantități vor asigura necesarul pe 3 luni a 12.500 de pacienți sau pe o lună a 37.500 de pacienți. “Precizăm că medicamentele importate paralel nu sunt compensate în România, spre deosebire de alte state europene, prin urmare Euthyrox din import paralel va putea fi achiziționat din farmacii doar la preț cu amănuntul, nedecontat de stat”, a precizat asociația. “Având în vedere faptul că o cutie cu 50 de comprimate asigură tratamentul unui pacient pe o durată de 1,5 luni, rugăm pacienții să nu achiziționeze cantități mai mari decât necesarul pe maxim 3 luni, astfel încât cantitățile totale disponibile în piață, atăt de Euthyrox 100 mcg formula fără lactoză, cutii a 100 de comprimate, distribuită direct de producător cât și Euthyrox 100 mcg formula cu lactoză, importată paralel, cutii a 50 de comprimate, să poată fi distribuite către cât mai mulți pacienți”, a mai arătat ADEM. O comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți va fi publicată pe site-ul ANMDMR, la secțiunea Anunțuri medicamente de uz uman, va fi transmisă Colegiului Medicilor din România, Societății Române de Endocrinologie iar o fișă de informare a pacientului va însoți fiecare cutie de Euthyrox 100 mcg ce va fi eliberată din farmacii către pacienți. Scopul măsurii este de a evita orice confuzie în rândul pacienților în cauză și având în vedere riscul de dezechilibre tiroidiene și reacții adverse asociate tranziției de la formularea nouă comercializată în prezent în România (fără lactoză) la cea veche (cu lactoză) din import paralel sau invers. Pacienții vor administra în același mod ambele formule dar cei cu cancer tiroidian, cu boală cardiovasculară, femeile gravide, copiii și vârstnicii trebuie să acorde o atenție deosebită la schimbarea de pe o formulă pe alta. ADEM este membră a asociației Europene Affordable Medicines Europe (fosta EAEPC) din 2016 si reunește până în prezent 13 companii membre. (sursa: www.360medical.ro)
