Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale (ANMDM) reiterează faptul că discontinuitatea în aprovizionare cu vaccinului hexavalent Hexacima a impus în decembrie 2015, ca măsură de protecție a sănătății publice, asigurarea disponibilității prin pârghia legislativă a autorizației pentru nevoi speciale a vaccinului Hexaxim.

„Reiterăm faptul că discontinuitatea în aprovizionare cu vaccinul Hexacima al producătorului Sanofi Pasteur a impus, în decembrie 2015, ca măsură de protecție a sănătății publice, asigurarea disponibilității prin pârghia legislativă a autorizației pentru nevoi speciale a vaccinului Hexaxim al aceluiași producător (un număr de 107.300 doze vaccin), după modelul și al altor state membre UE (cazul Belgiei, Poloniei, de exemplu). Scopul acestor proceduri a fost acela de a asigura continuitatea programelor naționale de imunizare, cu respectarea criteriilor riguroase privind autorizarea”, se arată într-un comunicat al ANMDM remis joi AGERPRES.

Potrivit sursei citate, Hexaxim a fost evaluat de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), care a emis în acest sens o opinie științifică pozitivă, EMA garantând cu privire la echivalența standardelor de evaluare a documentației de autorizare pentru produsele Hexacima/Hexyon/Hexaxim.

„Hexaxim 0,5 ml suspensie în seringă preumplută și Hexacima 0,5 ml suspensie în seringă preumplută au aceeași compoziție calitativă și cantitativă. Sunt produse în Franța, pe aceeași linie de fabricație, cu respectarea acelorași Reguli de Bună Practică de Fabricație”, precizează sursa citată.

ANMDM informează că, similar tuturor vaccinurilor, Hexaxim este pus pe piață numai după testarea în regim serie de serie, înainte de comercializare, conform procedurii administrative a UE de eliberare oficială a seriilor. În acest fel, orice serie de Hexaxim/Hexacima/Hexyon este supusă unui dublu control, inițial al producătorului, urmat de cel al laboratoarelor autorității naționale de reglementare (în cazul Hexaxim/Hexacima/Hexyon, eliberarea seriilor este efectuată de autoritatea din Belgia). Testarea se face la nivelul produsului neetichetat, urmând ca, ulterior, etichetarea să se realizeze în funcție de denumirea comercială utilizată pe piața corespunzătoare (Hexaxim/Hexacima/Hexyon).

În România, la vaccinul Hexaxim au fost raportate până în prezent doar două reacții adverse non-grave, iar în baza de date europeană Eudravigilance nu s-au identificat reacții adverse, susține ANMDM.

Referitor la procedura de „exceptare de la etichetare”, care poate fi utilizată numai în cazul medicamentelor pentru care există o autorizație de punere pe piața în România dacă medicamentul nu este destinat eliberării directe către pacient sau în cazul în care există probleme semnificative privind disponibilitatea medicamentului, ANMDM poate acorda, sub rezerva unor măsuri pe care le consideră necesare pentru protecția sănătății publice, exceptarea de la obligația prezenței anumitor informații pe etichetă și în prospect; de asemenea, ANMDM poate acorda o derogare totală sau parțială de la obligația ca eticheta și prospectul să fie în limba română.

„În octombrie 2015, ANMDM a justificat refuzul de exceptare de la etichetare pentru Hexaxim, prin faptul că la acea dată vaccinul nu era încă autorizat pentru piața din România. Este motivul pentru care s-a declanșat procedura de autorizare prin pârghia legislativă creată de OMS 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale”, relevă sursa citată.

Referitor la emiterea în 30 octombrie a autorizației pentru nevoi speciale (ANS) pentru vaccinul Hexaxim, în nota de informare a Corpului de control al prim-ministrului se face o confuzie între documentele solicitate de norme în cele două situații, se menționează în comunicat.

ANMDM precizează că art. 699 alin (1) (respectiv art. 703 alin. (1) din Legea 95/2006 republicată în august 2015) se referă la Autorizație pentru nevoi speciale pentru un medicament prescris de un medic specialist unui pacient, în condițiile în care acesta nu are autorizație în România sau nu este disponibil pe piață la un moment dat. În acest caz este necesară o justificare detaliată din partea medicului prescriptor. La art. 699 alin (2) ( respectiv art 703 alin (2) în Legea 95/2006 republicată), bază legală a autorizării Hexaxim, se referă la situația în care medicamentul este necesar unui grup de pacienți, la indicația unei Comisii/Direcții de specialitate din MS, cu specificarea cantității necesare pentru tratament.

ANMDM a făcut precizările având în vedere că din parcurgerea notei de informare a Corpului de control al premierului „reiese că anumite formulări neadecvate, utilizate de nespecialiști în domeniul medicamentului și al legislației de profil, pot da loc la interpretări incorecte ce pot naște su