Comisie pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului

Ministerul Sănătăţii a pus în dezbatere publică un proiect de ordin care prevede constituirea unei comisii care va avea ca scop analizarea situaţiei pacienţilor care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente.

Comisia pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului va analiza situaţia pacienţilor care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alternative terapeutice sau care sunt depăşite din punct de vedere terapeutic, va solicita opinia ştiinţifică din partea comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii cu privire la existenţa dovezilor privind utilizarea şi siguranţa medicamentelor pentru indicaţia terapeutică respectivă, va solicita elaborarea de către comisiile de specialitate a unui protocol de practică medicală şi a unui protocol de prescriere pentru indicaţia terapeutică neinclusă în rezumatul caracteristicilor produsului.

De asemenea, comisia va identifica măsurile necesare pentru asigurarea accesibilităţii tratamentului, va transmite avizul nominal al Comisiei către ANMDM pentru emiterea deciziei de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.

Comisia va aproba pentru fiecare dosar nominal decontarea medicamentului pentru indicaţia terapeutică neinclusă în rezumatul caracteristicilor produsului.

Acest for va fi un organism consultativ al Ministerului Sănătăţii.

Comisia se va întâlni ori de câte ori este necesar, la convocarea preşedintelui, cvorumul necesar pentru a formula propuneri valide fiind de cel puţin jumătate plus unu din numărul membrilor săi cu drept de vot, iar propunerea se va adopta cu majoritatea simplă a voturilor, prevede proiectul.

Potrivit referatului de aprobare, în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societăţile medicale europene şi utilizând experienţa practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente. AGERPRES